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      關(guān)注碘普羅胺注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

      [ 作者:佚名    轉(zhuǎn)貼自:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):14157    更新時間:2013/7/13    責(zé)任編輯:hyxr ]

       碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑,適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影。我國上市品種的碘普羅胺濃度分別為300mgIml370mgIml,依據(jù)藥物濃度不同適應(yīng)癥略有不同。
        2012年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應(yīng)/事件報告709例,其中嚴(yán)重報告157例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。
        一、碘普羅胺注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)
        碘普羅胺注射液嚴(yán)重病例中,嚴(yán)重過敏反應(yīng)突出,主要表現(xiàn)為過敏性休克(39.49%)、喉水腫(5.15%)、過敏樣反應(yīng)(4.72%)和呼吸困難(4.72%)等。
        典型病例:患者,女,53歲,因“肝膽占位”行CT增強造影檢查,靜脈注射碘普羅胺70毫升約8分鐘后突然出現(xiàn)意識短暫喪失、皮膚潮紅、全身濕冷。查體見患者皮膚濕汗、神志淡漠,血壓80/50mmHg、心率53/分、血氧飽和度94%,立即給予吸氧,給予腎上腺素0.5mg皮下注射。急查心電圖示竇性心動過緩,ST-波改變,5分鐘后再次測血壓56/36mmHg、心率57/分,給予0.9%氯化鈉注射液250ml+多巴胺60mg+地塞米松10mg靜脈滴注,非那根25mg肌注,腎上腺素0.5mg皮下注射,5分鐘后測血壓74/44mmHg,予腎上腺素0.5mg皮下注射,地塞米松5mg靜推。5分鐘后再次測血壓88/46mmHg、心率105/分、血氧飽和度100%,5分鐘后再次測血壓116/60mmHg,送入CCU監(jiān)護病房繼續(xù)治療。
        二、碘普羅胺注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)生特點
        國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫資料顯示,碘普羅胺注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)具有一定的特點,具體表現(xiàn)如下:
        1.發(fā)生不良反應(yīng)與用藥時間間隔較短:157例嚴(yán)重報告中,94.27%的病例用藥與不良反應(yīng)發(fā)生間隔在1小時以內(nèi)。提示碘普羅胺注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生比較迅速。
        典型病例:患者,男,50歲,因“肝臟多發(fā)性病變”行CT增強掃描,靜脈推注碘普羅胺后約5分鐘出現(xiàn)血壓下降,肢端及口唇紫紺,立即予肌注地塞米松10mg,皮下注射腎上腺素0.5mg及肌注25mg非那根后血壓回升,肢端及口唇紫紺消失。
        2.碘過敏試驗假陰性:157例嚴(yán)重報告中,有9.74%的病例明確標(biāo)注碘過敏試驗陰性后用藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),提示部分患者存在碘過敏試驗假陰性的情況。
        典型病例:患者,男,48歲,因“胸部腫瘤”行CT檢查。行碘過敏試驗陰性后靜脈注射碘普羅胺,2分鐘后出現(xiàn)頭皮瘙癢,約3分鐘后出現(xiàn)神志不清,立即給予平臥,并保暖吸氧。查血壓60/28mmHg,脈搏微弱,呼吸10/分。給予地塞米松10mg靜脈注射、腎上腺素0.5mg皮下注射連續(xù)2次、0.9%生理鹽水100ml+多巴胺20mg快速滴注,其后心臟停搏2次,喉頭水腫,先后給予胸外心臟按壓、電擊除顫、氣管插管等一系列治療后,患者逐漸恢復(fù)竇性心率,氣道暢通,人工呼吸輔助通氣,待病情好轉(zhuǎn)后送至ICU病房監(jiān)護繼續(xù)治療。
        三、相關(guān)建議
        1.鑒于碘普羅胺注射液易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),建議醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應(yīng)立即停藥并進行救治。
        2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握碘普羅胺注射液的適應(yīng)癥、禁忌癥及使用注意事項,權(quán)衡利弊,謹(jǐn)慎用藥;應(yīng)加強發(fā)生不良反應(yīng)后的快速搶救技能、搶救流程的培訓(xùn),配備搶救設(shè)備及藥品,爭取搶救時間,避免嚴(yán)重后果的發(fā)生。
        3.建議生產(chǎn)企業(yè)更新產(chǎn)品說明書,完善[禁忌][警告]、[注意事項]等安全性內(nèi)容,強調(diào)使用風(fēng)險。
        4. 建議生產(chǎn)企業(yè)加強相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于碘普羅胺注射液安全性問題以及針對嚴(yán)重過敏反應(yīng)搶救技能的宣傳和培訓(xùn)工作,減少嚴(yán)重不良后果的發(fā)生。


      警惕紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)

        紅花注射液的主要成份是紅花,功能主治為活血化瘀,用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。
        201211日至1231日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關(guān)紅花注射液的病例報告共計3306例,不良反應(yīng)/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害、心率及心律紊亂等。其中嚴(yán)重病例154例,占整體報告4.66%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。
        一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)
        監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,紅花注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。
        典型病例:患者,男,53歲,因高血壓病2級伴冠心病給予5%葡萄糖注射液250ml+紅花注射液20ml,靜滴8-10分鐘后,病人訴手臂發(fā)紅,心慌難受,立即更換輸液為葡萄糖注射液,此時病人面色蒼白,出現(xiàn)休克。立即取中凹位,給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,給予吸氧,測脈搏微弱,血壓測不清。繼續(xù)給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,10分鐘后癥狀緩解,1小時后患者恢復(fù)正常。
        二、臨床不合理用藥情況
        國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中紅花注射液不良反應(yīng)/事件報告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,主要表現(xiàn)為超劑量用藥。歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,嚴(yán)重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥的占17.19%
        三、相關(guān)建議
        1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,用藥后如出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
        2.建議醫(yī)生用藥前詳細詢問患者用藥史、過敏史等情況。對本品或含紅花的制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用,孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用;過敏體質(zhì)者慎用,老人、肝腎功能異;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊呱饔,此類人群使用本品應(yīng)加強監(jiān)測;長期使用者應(yīng)在每療程間留有間隔時間。
        3.建議單獨使用本品,禁忌與其他藥品混合配伍使用;謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應(yīng)謹(jǐn)慎考慮間隔時間及藥物相互作用等事宜。
        4. 建議醫(yī)護人員加強用藥監(jiān)護,用藥過程中應(yīng)緩慢滴注,密切觀察用藥反應(yīng),特別是用藥開始30分鐘。如有異常立即停藥,并采取積極措施救治患者。
        5.建議生產(chǎn)企業(yè)完善說明書相關(guān)內(nèi)容,增加不良反應(yīng)描述,尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng);加強臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;加強生產(chǎn)質(zhì)量管理,提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),開展相應(yīng)的安全性研究。


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