醫(yī)院擬對中藥制劑“溫足液”添加防腐劑的抑菌效力考察試驗進(jìn)行調(diào)研，現(xiàn)向社會符合資格條件的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行公開調(diào)研，含方案和報價，本次僅為市場調(diào)研，并非采購招標(biāo)，藥學(xué)部將對市場調(diào)研情況提交院內(nèi)審計部門審核，并按相關(guān)規(guī)定和采購流程實(shí)施采購招標(biāo)工作。歡迎具備合格資質(zhì)、有服務(wù)保障能力的供應(yīng)商報名參加本次調(diào)研，相關(guān)事項具體如下：

一、項目名稱：惠州市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑“溫足液”添加防腐劑的抑菌效力考察試驗

二、項目概況、內(nèi)容及需求（名稱、范圍、主要內(nèi)容及要求）

“溫足液”是醫(yī)院在研的中藥制劑，是一種經(jīng)提取、濃縮制成的外用洗劑，用于非創(chuàng)面皮膚熏洗。目前，該研發(fā)制劑處于中試階段，已設(shè)計8種防腐劑添加方案。為確保防腐劑的添加有數(shù)據(jù)支撐，保障中試生產(chǎn)的樣品順利通過穩(wěn)定性考察，現(xiàn)需對中試工藝中擬添加的防腐劑進(jìn)行抑菌效力考察。

根據(jù)《中華人民共和國藥典2020年版四部通則(1121)》抑菌效力檢查法，外用非無菌液體制劑需開展黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌四個菌種檢測，以及檢測方法的適應(yīng)性試驗。試驗結(jié)束后需形成合規(guī)的檢驗記錄、檢驗報告及方法適應(yīng)性報告，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號申報資料。

結(jié)合《中國藥典》中方法描述“抑菌效力可能受試驗用容器特征的影響，如容器的材質(zhì)、形狀、體積及封口的方式等。因此，只要供試品每個包裝容器的裝量足夠試驗用，同時容器便于按無菌操作技術(shù)接入試驗菌液、混合及取樣等，一般應(yīng)將試驗菌直接接種于供試品原包裝容器中進(jìn)行試驗�！�，試驗應(yīng)同時考慮到包裝材料對抑菌效力結(jié)果的影響�！皽刈阋骸睘閱蝿┝堪�裝制劑，裝量為200ml/瓶，擬采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶和鈉鈣玻璃注射瓶兩種包裝同步進(jìn)行上述試驗。

經(jīng)調(diào)研，該試驗需在經(jīng)廣東省市場監(jiān)督管理局認(rèn)定具有“抑菌效力考察”資質(zhì)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展。

三、供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的條件要求

（一）需提供經(jīng)廣東省市場監(jiān)督管理局許可下發(fā)的《資質(zhì)認(rèn)定證書》，可在廣東省市場監(jiān)督管理局質(zhì)量信息公示平臺查詢到“抑菌效力檢查法”資質(zhì)。

（二）需派熟悉相關(guān)知識，具有豐富試驗經(jīng)驗的技術(shù)人員溝通并確認(rèn)方案內(nèi)容，形成具體服務(wù)方案，初步確定交付日期。

（三）具有履行試驗項目的專業(yè)技術(shù)能力和服務(wù)經(jīng)驗。

（四）在中國境內(nèi)注冊，在法律上、財務(wù)上獨(dú)立，合法運(yùn)作并獨(dú)立于采購人的法人或負(fù)責(zé)人（具有獨(dú)立法人資格）；

（五）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十一條和第二十二條規(guī)定及《中華人民共和國政府采購法實(shí)施條例》第十七條和第十八條規(guī)定；

（六）未被列入“信用中國”網(wǎng)站“失信被執(zhí)行人/政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單/重大稅收違法失信主體”名單；不處于中國政府采購網(wǎng)“政府采購嚴(yán)重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間；

（七）本次調(diào)研授權(quán)代表和擬派項目人員均須提供由社保部門出具并蓋章的最近三個月中任意一個月由該響應(yīng)單位為其購買社保的證明材料復(fù)印件；

（八）供應(yīng)商必須符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件：單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本次調(diào)研（供應(yīng)商出具聲明函）；

（九）本項目不接受聯(lián)合體參與，不允許供應(yīng)商對本采購項目進(jìn)行分包和轉(zhuǎn)包。

四、需遞交的資料和要求

（一）調(diào)研資料提交

1.資格性要求：按照第三點(diǎn)《服務(wù)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的條件要求》的內(nèi)容依據(jù)打印紙質(zhì)版，裝訂成冊。

2.響應(yīng)要求

（1）項目概況；

（2）響應(yīng)函（響應(yīng)項目）；

（3）廉潔承諾函；

（4）項目方案和報價單（包括實(shí)施方案、報價、交付時間）；

（5）公司資質(zhì)（含經(jīng)營許可、行業(yè)相關(guān)許可證、備案、營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資格證件、組織機(jī)構(gòu)代碼證及其他相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件等）；

（6）在近三年的經(jīng)營活動中沒有重大違法違規(guī)記錄，提供在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)/信用中國/中國政府采購網(wǎng)查詢結(jié)果截圖；

（7）國家法律法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)具備的其他相關(guān)資質(zhì)證明文件；

（8）無不良記錄，參與公司“信用公司”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）及中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）網(wǎng)站截圖查詢證明；

（9）履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的證明材料或書面聲明；

（10）必需重要事項要求：說明及承諾(單頁)（見附件2，請按要求填寫）①參加本項目前三年內(nèi)（政府采購活動），在經(jīng)營活動中沒有違法記錄承諾函：請閱讀誠信報價承諾書的內(nèi)容，請務(wù)必做到承諾書里的要求后，方可簽字蓋章；②誠信承諾書(單頁)；③關(guān)于資格的聲明函；

（11）市場調(diào)研表（見附件3，請按要求填寫）；

（二）資料提交要求及方式

1. 電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內(nèi)，須蓋章掃描（無蓋章或復(fù)印件章無效）。請將以上資料(市場調(diào)研報價表除外)按序號排序，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項目名稱-公司名稱）發(fā)至郵箱hzszyyyxb2022@163.com。

2. 紙質(zhì)資料：請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標(biāo)注：公司名稱-投標(biāo)項目，其中市場調(diào)研報價表要有一份可編輯的Excel電子版，用U盤拷貝后封裝。）快遞至藥學(xué)部辦公室（地址：惠州市惠城區(qū)東江新城東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部）。

本次公開的招標(biāo)采購意向是本單位招標(biāo)采購工作的初步安排，招標(biāo)項目的具體情況以相關(guān)招標(biāo)公告和招標(biāo)文件為準(zhǔn)。

五、本公告期限報名時間和方式

調(diào)研時間：2024年4月25日-4月30日

提交響應(yīng)文件截止時間：2024年4月30日 17:30

報名方式：可現(xiàn)場投遞資料，也可將資料郵寄至惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室。

請在本公告期限內(nèi)提交密封蓋章紙質(zhì)資料于藥學(xué)部辦公室。

現(xiàn)場遞交或郵寄資料地址：惠州市惠城區(qū)東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室413。

聯(lián)系人：楊小姐

聯(lián)系電話：0752-2756809

附件：1.法定代表人/負(fù)責(zé)人資格證明書及授權(quán)委托書

2.必需重要事項要求：說明及承諾（單頁）

3.市場調(diào)研表

惠州市中醫(yī)醫(yī)院

                            2024年4月25日