醫(yī)院擬對(duì)中藥制劑“溫足液”添加防腐劑的抑菌效力考察試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)研，現(xiàn)向社會(huì)符合資格條件的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行公開調(diào)研，含方案和報(bào)價(jià)，本次僅為市場(chǎng)調(diào)研，并非采購招標(biāo)，藥學(xué)部將對(duì)市場(chǎng)調(diào)研情況提交院內(nèi)審計(jì)部門審核，并按相關(guān)規(guī)定和采購流程實(shí)施采購招標(biāo)工作。歡迎具備合格資質(zhì)、有服務(wù)保障能力的供應(yīng)商報(bào)名參加本次調(diào)研，相關(guān)事項(xiàng)具體如下：

一、項(xiàng)目名稱：惠州市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑“溫足液”添加防腐劑的抑菌效力考察試驗(yàn)

二、項(xiàng)目概況、內(nèi)容及需求（名稱、范圍、主要內(nèi)容及要求）

“溫足液”是醫(yī)院在研的中藥制劑，是一種經(jīng)提取、濃縮制成的外用洗劑，用于非創(chuàng)面皮膚熏洗。目前，該研發(fā)制劑處于中試階段，已設(shè)計(jì)8種防腐劑添加方案。為確保防腐劑的添加有數(shù)據(jù)支撐，保障中試生產(chǎn)的樣品順利通過穩(wěn)定性考察，現(xiàn)需對(duì)中試工藝中擬添加的防腐劑進(jìn)行抑菌效力考察。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部通則(1121)》抑菌效力檢查法，外用非無菌液體制劑需開展黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌四個(gè)菌種檢測(cè)，以及檢測(cè)方法的適應(yīng)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)束后需形成合規(guī)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及方法適應(yīng)性報(bào)告，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料。

結(jié)合《中國(guó)藥典》中方法描述“抑菌效力可能受試驗(yàn)用容器特征的影響，如容器的材質(zhì)、形狀、體積及封口的方式等。因此，只要供試品每個(gè)包裝容器的裝量足夠試驗(yàn)用，同時(shí)容器便于按無菌操作技術(shù)接入試驗(yàn)菌液、混合及取樣等，一般應(yīng)將試驗(yàn)菌直接接種于供試品原包裝容器中進(jìn)行試驗(yàn)�！保�試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)考慮到包裝材料對(duì)抑菌效力結(jié)果的影響�！皽刈阋骸睘閱蝿┝堪�裝制劑，裝量為200ml/瓶，擬采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶和鈉鈣玻璃注射瓶?jī)煞N包裝同步進(jìn)行上述試驗(yàn)。

經(jīng)調(diào)研，該試驗(yàn)需在經(jīng)廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定具有“抑菌效力考察”資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展。

三、供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的條件要求

（一）需提供經(jīng)廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局許可下發(fā)的《資質(zhì)認(rèn)定證書》，可在廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局質(zhì)量信息公示平臺(tái)查詢到“抑菌效力檢查法”資質(zhì)。

（二）需派熟悉相關(guān)知識(shí)，具有豐富試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員溝通并確認(rèn)方案內(nèi)容，形成具體服務(wù)方案，初步確定交付日期。

（三）具有履行試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)技術(shù)能力和服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

（四）在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，在法律上、財(cái)務(wù)上獨(dú)立，合法運(yùn)作并獨(dú)立于采購人的法人或負(fù)責(zé)人（具有獨(dú)立法人資格）；

（五）符合《中華人民共和國(guó)政府采購法》第二十一條和第二十二條規(guī)定及《中華人民共和國(guó)政府采購法實(shí)施條例》第十七條和第十八條規(guī)定；

（六）未被列入“信用中國(guó)”網(wǎng)站“失信被執(zhí)行人/政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單/重大稅收違法失信主體”名單；不處于中國(guó)政府采購網(wǎng)“政府采購嚴(yán)重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動(dòng)期間；

（七）本次調(diào)研授權(quán)代表和擬派項(xiàng)目人員均須提供由社保部門出具并蓋章的最近三個(gè)月中任意一個(gè)月由該響應(yīng)單位為其購買社保的證明材料復(fù)印件；

（八）供應(yīng)商必須符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本次調(diào)研（供應(yīng)商出具聲明函）；

（九）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參與，不允許供應(yīng)商對(duì)本采購項(xiàng)目進(jìn)行分包和轉(zhuǎn)包。

四、需遞交的資料和要求

（一）調(diào)研資料提交

1.資格性要求：按照第三點(diǎn)《服務(wù)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的條件要求》的內(nèi)容依據(jù)打印紙質(zhì)版，裝訂成冊(cè)。

2.響應(yīng)要求

（1）項(xiàng)目概況；

（2）響應(yīng)函（響應(yīng)項(xiàng)目）；

（3）廉潔承諾函；

（4）項(xiàng)目方案和報(bào)價(jià)單（包括實(shí)施方案、報(bào)價(jià)、交付時(shí)間）；

（5）公司資質(zhì)（含經(jīng)營(yíng)許可、行業(yè)相關(guān)許可證、備案、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資格證件、組織機(jī)構(gòu)代碼證及其他相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件等）；

（6）在近三年的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法違規(guī)記錄，提供在國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)/信用中國(guó)/中國(guó)政府采購網(wǎng)查詢結(jié)果截圖；

（7）國(guó)家法律法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)具備的其他相關(guān)資質(zhì)證明文件；

（8）無不良記錄，參與公司“信用公司”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）及中國(guó)政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）網(wǎng)站截圖查詢證明；

（9）履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的證明材料或書面聲明；

（10）必需重要事項(xiàng)要求：說明及承諾(單頁)（見附件2，請(qǐng)按要求填寫）①參加本項(xiàng)目前三年內(nèi)（政府采購活動(dòng)），在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有違法記錄承諾函：請(qǐng)閱讀誠(chéng)信報(bào)價(jià)承諾書的內(nèi)容，請(qǐng)務(wù)必做到承諾書里的要求后，方可簽字蓋章；②誠(chéng)信承諾書(單頁)；③關(guān)于資格的聲明函；

（11）市場(chǎng)調(diào)研表（見附件3，請(qǐng)按要求填寫）；

（二）資料提交要求及方式

1. 電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內(nèi)，須蓋章掃描（無蓋章或復(fù)印件章無效）。請(qǐng)將以上資料(市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)表除外)按序號(hào)排序，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項(xiàng)目名稱-公司名稱）發(fā)至郵箱hzszyyyxb2022@163.com。

   2. 紙質(zhì)資料：請(qǐng)將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標(biāo)注：公司名稱-投標(biāo)項(xiàng)目，其中市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)表要有一份可編輯的Excel電子版，用U盤拷貝后封裝。）快遞至藥學(xué)部辦公室（地址：惠州市惠城區(qū)東江新城東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部）。

本次公開的招標(biāo)采購意向是本單位招標(biāo)采購工作的初步安排，招標(biāo)項(xiàng)目的具體情況以相關(guān)招標(biāo)公告和招標(biāo)文件為準(zhǔn)。

五、本公告期限報(bào)名時(shí)間和方式

調(diào)研時(shí)間：2024年5月17日-5月23日

提交響應(yīng)文件截止時(shí)間：2024年5月23日 17:30

報(bào)名方式：可現(xiàn)場(chǎng)投遞資料，也可將資料郵寄至惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室。

請(qǐng)?jiān)诒竟�告期限�?nèi)提交密封蓋章紙質(zhì)資料于藥學(xué)部辦公室。

現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄資料地址：惠州市惠城區(qū)東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室413。

聯(lián)系人：楊小姐

聯(lián)系電話：0752-2756809

附件：1.法定代表人/負(fù)責(zé)人資格證明書及授權(quán)委托書

2.必需重要事項(xiàng)要求：說明及承諾（單頁）

3.市場(chǎng)調(diào)研表

惠州市中醫(yī)醫(yī)院

                            2024年5月17日