第一章 總  則

第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用廣東省范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)放射診療工作監(jiān)督和管理。

第三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)放射診療的監(jiān)督管理工作。

第二章 審查與管理

第四條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，并取得所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。

開展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)工作的，向地級以上市衛(wèi)生行政部門申請辦理，地級以上市衛(wèi)生行政部門不得再次委托。

開展X射線影像診斷工作的向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

各地級以上市衛(wèi)生行政部門每年1月31日前將上一年度轄區(qū)內(nèi)放射診療監(jiān)管情況報送省衛(wèi)生健康委。

第五條 放射診療許可包括下列主要內(nèi)容：

     （一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、負責(zé)人、地址、許可項目、校驗記錄；

（二）證書編號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期；           

（三）許可范圍（副本）；

醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第六條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)是放射診療安全、放射性職業(yè)病防治的責(zé)任主體，并對本單位違反《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》等違法行為承擔(dān)法律責(zé)任。開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人對本單位的放射診療、職業(yè)病防治工作全面負責(zé)。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和安全。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)新建、擴建、改建建設(shè)項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進項目（以下統(tǒng)稱建設(shè)項目）可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的，應(yīng)當(dāng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)要求向承擔(dān)放射診療許可的衛(wèi)生行政部門申請放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查。

（一）醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目可行性論證階段應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價。預(yù)評價報告應(yīng)如實描述評價項目的建設(shè)現(xiàn)狀；職業(yè)病危害分類為危害嚴重類的放射診療建設(shè)項目和涉及敏感公眾人群的職業(yè)病危害分類為危害一般類放射診療建設(shè)項目，預(yù)評價報告的專家評審會可以邀請負責(zé)項目審批的衛(wèi)生行政部門人員列席參與，行政機關(guān)參與人員不作為評審會專家成員，不得收取相關(guān)費用。

職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意的，不得開工建設(shè)。

    其中，醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害嚴重的建設(shè)項目的防護設(shè)施設(shè)計，應(yīng)將建設(shè)項目的放射防護設(shè)施設(shè)計與預(yù)評價報告一并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查同意后，方可施工。

防護設(shè)計應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.概述。

包括任務(wù)來源及目的、設(shè)計依據(jù)、設(shè)計范圍和設(shè)計內(nèi)容。

2.建設(shè)項目概況及工程分析。

建設(shè)項目概況：包括建設(shè)項目名稱、建設(shè)單位、地址、建設(shè)項目性質(zhì)、建設(shè)規(guī)模，項目組成及主要工程內(nèi)容、崗位設(shè)置、建筑施工工藝等。

工程分析：包括總平面布局規(guī)劃、對新建建筑、利舊建筑、周邊建筑、總圖進行描述和介紹，主要技術(shù)方案及工作流程，防護設(shè)施布局概況及輔助設(shè)施等。

3.放射性職業(yè)病危害因素分析。

（1）輻射源項分析；

（2）人員接觸放射性危害情況：崗位、接觸頻率等。

4.職業(yè)病危害防護設(shè)施設(shè)計。

依照設(shè)計所依據(jù)的法律、法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范等，對建設(shè)項目應(yīng)采取的職業(yè)病防護設(shè)施、應(yīng)急救援設(shè)施、電離輻射警示標識、輔助衛(wèi)生設(shè)施等進行設(shè)計，并附設(shè)計圖；以及對職業(yè)病防護設(shè)施投資進行預(yù)算。并對預(yù)評價報告對策措施及建議的采納情況說明，包括對于預(yù)評價報告中針對職業(yè)病防護措施的要求，應(yīng)分別描述落實、部分落實、不落實情況，落實的措施應(yīng)描述防護設(shè)施及所在位置。部分落實、不落實的措施，應(yīng)描述理由，或說明取代方案。

5.預(yù)期效果評價。

    （一）結(jié)合現(xiàn)有同類項目的檢測數(shù)據(jù)、運行管理經(jīng)驗，對所提出的各項防護措施的預(yù)期效果進行評價，預(yù)測建設(shè)項目建設(shè)投入使用后工作場所中各項職業(yè)病危害因素的濃度（強度），能否滿足相關(guān)法律、法規(guī)和標準的要求。

    （二）建設(shè)單位應(yīng)按照預(yù)評價及防護設(shè)施設(shè)計進行施工，不得隨意改變。放射診療建設(shè)項目的輻射源項、防護布局等發(fā)生重大改變的，應(yīng)重新進行評價。

    （三）放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價。正式投入使用前，應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門驗收合格并取得放射診療許可。

第九條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害建設(shè)項目竣工驗收時，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)放射診療許可申請時需要的現(xiàn)場審核內(nèi)容一并納入，通過放射性職業(yè)病危害建設(shè)項目竣工驗收的，在其申請放射診療許可時不再進行現(xiàn)場審核�？⒐を炇沼嘘P(guān)文書內(nèi)容應(yīng)明確項目性質(zhì)、裝置名稱、型號、類別、生產(chǎn)廠家、設(shè)備編號、主要參數(shù)和所在場所。經(jīng)竣工驗收合格后的放射診療建設(shè)項目，不得擅自改變放射診療項目的輻射源項、布局、防護設(shè)施和診療設(shè)備。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)與放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)簽訂合同時，應(yīng)核實相應(yīng)資質(zhì)證書，省外放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)同時提供備案憑證。

雙方簽訂合同時，明確技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、范圍、任務(wù)完成時限及雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，同時明確所有參與本項目技術(shù)服務(wù)的技術(shù)人員情況，包括姓名、在本項目中所承擔(dān)的工作內(nèi)容等。

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)現(xiàn)場檢測時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)核實放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)、現(xiàn)場檢測（調(diào)查）人員能力證明，留存復(fù)印件和現(xiàn)場檢測（調(diào)查）情況并簽字確認。

第十一條 放射診療建設(shè)項目工程施工中，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，加強施工質(zhì)量的監(jiān)督檢查和記錄，確保工程質(zhì)量。

     第十二條 醫(yī)療機構(gòu)放射診療建設(shè)項目經(jīng)衛(wèi)生行政部門驗收合格后，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，取得許可后方可投入使用。申請材料主要包括：

     （一）放射診療許可申請表（新證）；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復(fù)印件）；

（三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；

（四）放射診療設(shè)備清單；

（五）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目、場所或診療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向許可批準的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更，并在申請材料中注明變更內(nèi)容。

     第十四條 已獲得許可的放射診療設(shè)備需置換，符合下列條件的，可直接向許可批準機關(guān)提出申請。

     （一）擬置換設(shè)備與原設(shè)備為同類設(shè)備；

（二）擬置換設(shè)備的主要參數(shù)要求的屏蔽防護要求不得高于原屏蔽防護設(shè)計或施工要求；

（三）射線裝置的主射線方向、中心位置未發(fā)生改變；

（四）使用的場所和設(shè)備符合現(xiàn)行防護標準要求。

第十五條 按照第十四條規(guī)定申請時，應(yīng)提供以下材料：

     （一）原放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）（未取得放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件，應(yīng)進行建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價，經(jīng)職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收合格后方可申報放射診療設(shè)備變更）；

（二）原有設(shè)備和擬置換設(shè)備性能參數(shù)對比說明；

     （三）擬置換設(shè)備性能和場所防護檢測報告。

第十六條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在《放射診療許可證》校驗周期內(nèi)向放射診療許可批準機關(guān)申請校驗。申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交材料：

（一）放射診療許可申請表（校驗）；

（二）《放射診療許可證》正、副本復(fù)印件；

（三）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；

（四）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；

（五）放射防護和質(zhì)量控制管理的檢測情況及檢測報告；

（六）放射事件發(fā)生與處理情況。

    第十七條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備放射防護專（兼）職管理人員。

    放射防護專（兼）職管理人員應(yīng)當(dāng)具備與本單位所從事的放射診療活動相適應(yīng)的管理能力，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組織管理人員接受下列主要內(nèi)容放射防護知識培訓(xùn)：

    （一）放射診療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家衛(wèi)生標準；

    （二）放射診療職業(yè)病危害預(yù)防和控制的基本知識；

    （三）放射診療管理相關(guān)知識。

    第十八條 放射防護專（兼）職管理人員應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定制訂監(jiān)督檢查計劃和方案，對本單位相關(guān)職能科室、放射工作人員遵守放射診療相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、衛(wèi)生標準和操作規(guī)程進行監(jiān)督檢查�！�

    二級以上（含二級）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組織不少于每年2次的放射防護設(shè)施措施督導(dǎo)檢查并做好記錄和通報。

    一級以下醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組織不少于每年1次的放射防護設(shè)施措施督導(dǎo)檢查并做好記錄和通報�！�

    第十九條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織制定并落實如下放射診療和放射防護管理制度：

（一）放射診療職業(yè)病危害防治責(zé)任制度；

（二）建設(shè)項目“三同時”管理制度；

（三）放射危害宣傳教育培訓(xùn)制度；

（四）放射防護設(shè)施維護檢修登記制度；

（五）放射防護用品使用登記管理制度；

（六）放射診療質(zhì)量保證方案、監(jiān)測方案；

（七）放射危害警示與告知制度；

（八）放射診療操作規(guī)程；

（九）職業(yè)健康監(jiān)護及其檔案管理制度；

（十）放射診療應(yīng)急處置預(yù)案等其它制度。

    第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立電離輻射危害警示標示，在放射診療場所醒目位置張貼放射性危害告知，并設(shè)置公告欄，公告該醫(yī)療機構(gòu)的《放射診療許可證》副本及其放射診療場所防護檢測、設(shè)備性能檢測的檢測結(jié)果。

    第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)定期組織對放射診療工作場所防護檢測、設(shè)備性能檢測。檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)存入放射衛(wèi)生檔案。

對使用中的放射診療設(shè)備應(yīng)按國家有關(guān)標準要求進行穩(wěn)定性檢測，超期未進行狀態(tài)檢測的或檢測不合格的設(shè)備應(yīng)當(dāng)立即通知使用部門停止使用。

對暫停使用的放射診療設(shè)備應(yīng)做好登記工作，暫停使用超過一年的應(yīng)當(dāng)申請注銷。暫停使用超過3個月的放射診療設(shè)備，重新啟用前應(yīng)當(dāng)進行狀態(tài)檢測，合格后方可使用。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)標準要求，為放射工作人員、受檢者和陪檢者提供防護用品，并督促、指導(dǎo)相關(guān)人員正確佩戴、使用。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對放射防護用品進行經(jīng)常性的維護、保養(yǎng)，確保防護用品有效，不得使用不符合國家標準或者已經(jīng)失效的防護用品。

     第二十三條  醫(yī)療機構(gòu)使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的電離輻射標志，其入口處應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標準，設(shè)置防護設(shè)施，以及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置和工作狀態(tài)指示燈等安全防護裝置。

放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。

開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀。

    第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》（GBZ235）等有關(guān)規(guī)定為放射工作人員申請辦理《放射工作人員證》，組織從事放射工作的人員進行上崗前、在崗期間、離崗時的職業(yè)健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn)，及時將每次培訓(xùn)的情況、個人劑量監(jiān)測結(jié)果、職業(yè)健康檢查結(jié)論記錄在《放射工作人員證》中，并告知放射工作人員本人，且應(yīng)分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案，按規(guī)定妥善保存。

    第二十五條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列放射衛(wèi)生檔案資料：

    （一）放射診療許可檔案，包括《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《放射診療許可證》正、副本原件及復(fù)印件。

（二）放射防護管理制度文件管理檔案，包括放射防護管理文件、場所設(shè)備設(shè)施管理文件、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案等相關(guān)制度。

（三）放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查檔案。包括衛(wèi)生審查預(yù)評價、控制效果評價報告書（表），以及其審查驗收有關(guān)批復(fù)文件。

（四）放射診療場所設(shè)備監(jiān)測檢測檔案。包括設(shè)備名稱、型號、所在場所、許可情況、性能及防護檢測（檢測時間、檢測機構(gòu)、檢測結(jié)果）。

（五）醫(yī)療機構(gòu)放射工作人員培訓(xùn)及健康監(jiān)護管理檔案。包括放射工作人員證、培訓(xùn)證明、職業(yè)健康體檢報告、個人劑量監(jiān)測報告、健康監(jiān)護等。存在職業(yè)禁忌證、職業(yè)健康損害、疑似職業(yè)病或者職業(yè)病的人員處理情況記錄。

（六）放射防護用品配備、發(fā)放、維護與更換等記錄。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生放射危害事故，應(yīng)當(dāng)及時向所在地衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告，并采取有效措施，防止事故擴大。對遭受或者可能遭受放射危害的人員，應(yīng)當(dāng)及時組織救治、進行健康檢查和醫(yī)學(xué)觀察，并承擔(dān)所需費用。

醫(yī)療機構(gòu)不得故意破壞放射事故現(xiàn)場、毀滅有關(guān)證據(jù)，不得遲報、漏報、謊報或者瞞報放射危害事故。

第二十七條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)每年1月15日前應(yīng)向所在地放射診療許可部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報告上一年度放射診療工作情況。

第三章 監(jiān)督檢查

第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)落實醫(yī)療機構(gòu)日常放射診療監(jiān)管工作。重點監(jiān)督檢查下列內(nèi)容：

     （一）醫(yī)療機構(gòu)放射診療工作實際開展情況；

（二）配備專職或者兼職的管理人員開展工作情況；

（三）放射診療建設(shè)項目“三同時”制度落實情況；

（四）放射診療許可和校驗情況；

（五）放射診療設(shè)備、場所監(jiān)測檢測和結(jié)果公布情況；

     （六）放射防護設(shè)施的配置、維護、保養(yǎng)情況，以及放射防護用品的發(fā)放、管理及佩戴使用情況；

（七）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康監(jiān)護情況及其檔案管理情況；

（八）相關(guān)操作規(guī)程的建立、公布及落實情況；

（九）放射診療管理人員和放射工作人員培訓(xùn)情況；

（十）放射診療事故報告和處置情況；

（十一）依法應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查的其他情況。

    發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)行為，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

第二十九條 衛(wèi)生執(zhí)法人員履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，依法采取下列措施：

（一）進入被檢查單位及工作場所，進行放射防護檢測，了解情況，調(diào)查取證；

     （二）查閱、復(fù)制被檢查單位有關(guān)放射診療、防護的文件、資料，采集有關(guān)樣品；

（三）責(zé)令違反《職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》的單位和個人停止違法行為；

（四）責(zé)令暫�？赡軐�(dǎo)致放射危害事故的診療活動；

（五）組織控制放射診療事故現(xiàn)場；

（六）封存造成職業(yè)病危害事故或者可能導(dǎo)致職業(yè)病危害事故發(fā)生的材料和設(shè)備。

     第三十條 醫(yī)療機構(gòu)違反《職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，按相應(yīng)法律法規(guī)規(guī)定處理。              

第三十一條 省衛(wèi)生行政部門將按照“雙隨機一公開”工作要求，不定期抽查各地級以上市放射衛(wèi)生監(jiān)管工作情況。

第四章  附  則

    第三十二條 放射診療建設(shè)項目名稱規(guī)范：放射診療機構(gòu)名稱+建設(shè)項目地點+放射診療項目明細+項目性質(zhì)。

如：XX醫(yī)院門診一樓DR診斷擴建項目

    XX醫(yī)院醫(yī)技樓一樓核醫(yī)學(xué)科新建項目　　

分別獨立的幾個建設(shè)項目原則上應(yīng)分開申報，確有需要合并申報的，可采用如下命名：XX醫(yī)院門診一樓DR診斷等建設(shè)項目，并在報告書（表）上詳細列明相關(guān)建設(shè)項目名稱。

第三十三條 本辦法由廣東省衛(wèi)生健康委負責(zé)解釋。

     第三十四條 本辦法自2019年4月15日起實施，有效期5年。《廣東省衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹落實<放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法>等文件精神做好放射衛(wèi)生相關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)〔2013〕72號）同時廢止。