粵衛(wèi)辦〔2012〕1號

各地級以上市衛(wèi)生局、深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會、佛山市順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局，部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及廳直屬有關(guān)單位：
      為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄的管理，進一步建立規(guī)范、透明和受到監(jiān)督的新藥引進、增補及品種替換和淘汰制度，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號)、《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購實施方案》（粵糾醫(yī)藥辦〔2009〕3號）、《關(guān)于印發(fā)〈廣東省陽光用藥制度實施方案〉的通知（試行）》（粵衛(wèi)〔2010〕123號）的有關(guān)要求，我廳組織研究、制定了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南》，請遵照執(zhí)行。

二〇一二年一月九日

（信息公開形式：主動公開）

廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南

      根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號)、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部[2007]第53號令）、《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2010]64號)、《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購實施方案》（粵糾醫(yī)藥辦[2009]3號）及《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選實施辦法（試行）》（粵糾醫(yī)藥辦〔2009〕9號）等藥物政策法規(guī)的要求，為加強我省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄的規(guī)范管理，建立透明和受到監(jiān)督的藥品遴選和定期調(diào)整、動態(tài)管理制度，優(yōu)化新藥引進、品種增補及替換、淘汰機制，確保藥品購銷行為的合法性和規(guī)范性，特提出如下貫徹意見，請遵照執(zhí)行。
      一、建立基本用藥供應(yīng)目錄管理機構(gòu)
      基本用藥供應(yīng)目錄管理是指醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床需要，建立基本用藥供應(yīng)目錄的遴選和定期調(diào)整、動態(tài)管理制度，包括對供應(yīng)目錄的周期性調(diào)整及新藥引進、品種增補和替換、淘汰制度。在基本用藥供應(yīng)目錄使用周期中，在保持目錄相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和紀檢監(jiān)察部門監(jiān)控藥品臨床使用情況，監(jiān)測、評價藥物治療的療效，分析、評估用藥安全性，并進一步根據(jù)監(jiān)測評價的結(jié)果、相關(guān)政策及臨床科室和藥學(xué)部門的建議，實行基本用藥供應(yīng)目錄的定期調(diào)整和動態(tài)管理。
        原則上每一個藥品采購周期對目錄進行一次全面審核和調(diào)整。
         醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主要由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)院感染管理等相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，及藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理等部門負責(zé)人組成，負責(zé)本機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選和管理工作。其日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)。
       醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)是：1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；2、根據(jù)國家及省《基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《中國國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制訂本機構(gòu)《藥品處方集》、《基本用藥供應(yīng)目錄》(含抗菌藥物供應(yīng)目錄)；3、建立新藥引進和藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室的新藥申請，調(diào)整藥品品種或者配送企業(yè)或供應(yīng)商，審核醫(yī)院制劑申報等事宜；4、建立規(guī)范的藥品使用和管理制度。按照國家藥物政策和法律、法規(guī)，建立規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品和高危藥品的臨床使用與規(guī)范管理；5、推動建立本機構(gòu)的藥物治療相關(guān)的臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指南。根據(jù)本機構(gòu)基本用藥目錄和國家藥物政策及各類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，組織制定并監(jiān)督實施本機構(gòu)“藥物臨床應(yīng)用管理辦法”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用指南”、“糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指南”、“中成藥臨床應(yīng)用指南”等。建立抗菌藥物臨床使用分級管理制度。6、建立臨床用藥安全監(jiān)管制度。建立臨床用藥監(jiān)測、處方點評制度，實行藥品用量動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度，對本機構(gòu)藥物臨床使用的安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析和評價，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；7、建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，分析、評估用藥風(fēng)險和藥物不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)；8、對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)，向公眾宣傳安全用藥知識。
       二、建立基本用藥供應(yīng)目錄遴選制度
     （一）建立基本用藥供應(yīng)目錄遴選專家?guī)?/span>
       在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會名下成立基本用藥供應(yīng)目錄遴選專家?guī)欤�負�?zé)藥品目錄的遴選、審核，以及新藥引進、品種增補和替換、淘汰的評審工作。基本用藥目錄遴選專家?guī)煸瓌t上由副高以上職稱，長期在醫(yī)療一線工作的藥學(xué)（含藥理學(xué)）、臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、護理學(xué)等專業(yè)人員組成，三級綜合醫(yī)院150人以上，專科醫(yī)院和二級綜合醫(yī)院50人以上，一級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的專家?guī)烊藬?shù)由當?shù)匦l(wèi)生行政部門確定。
       二級以上醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床專科或系統(tǒng)（心血管、呼吸、腎臟、腦神經(jīng)、消化和肝臟、骨骼肌肉、眼耳鼻喉）用藥，兒童、孕產(chǎn)婦用藥及感染性疾病用藥等成立各“�？朴盟幮〗M”，對�？朴盟幠夸浀腻噙x、審核、使用、新藥引進、增補、品種更換或淘汰等提出建議，制訂臨床用藥指引。
      （二）成立藥品采購監(jiān)督委員會
       負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、審核、新藥引進、藥品采購全過程實施監(jiān)督管理。藥品采購監(jiān)督委員會由紀檢監(jiān)察、財務(wù)、審計、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成，三級綜合醫(yī)院30人以上，其它醫(yī)院原則上10人以上。當醫(yī)療機構(gòu)遴選基本用藥供應(yīng)目錄或新藥引進評審時，抽派藥品采購監(jiān)督委員會的代表參加，負責(zé)對基本用藥供應(yīng)目錄遴選及新藥引進全過程進行監(jiān)督。
     藥品采購監(jiān)督委員會成員與基本用藥目錄遴選專家?guī)烊藛T原則上不交叉重復(fù)。
    （三）遴選專家
     參加遴選和審核的專家應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄遴選專家?guī)熘幸噪S機方式臨時抽取產(chǎn)生，按藥品類別或“�？朴盟幮〗M”分別遴選。三級綜合醫(yī)院每次參加基本用藥供應(yīng)目錄遴選的專家應(yīng)當在75人以上，每專業(yè)組的專家人數(shù)不少于15人；�？漆t(yī)院和二級綜合醫(yī)院每次參加遴選的專家應(yīng)當在25人以上，每專業(yè)組的專家人數(shù)不少于10人。其他醫(yī)院每組的專家人數(shù)不少于11人。
     被抽中的遴選專家按照組別，必須在統(tǒng)一時間、統(tǒng)一地點集中投票，不得分散進行。
     遴選會議開始后，除大會集中、統(tǒng)一的藥品臨床應(yīng)用情況報告和公開討論，投票過程藥品遴選專家不能交流與具體品種有關(guān)的任何內(nèi)容。
藥品采購監(jiān)督委員會成員全程參與監(jiān)督。
    （四）基本用藥供應(yīng)目錄的遴選原則
    1、醫(yī)療機構(gòu)要建立基本用藥供應(yīng)目錄，保證臨床用藥安全有效。
    2、各醫(yī)療機構(gòu)要按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、臨床首選的原則，結(jié)合本機構(gòu)的診療科目、用藥特點，合理確定基本用藥供應(yīng)目錄中藥品品種、劑型和數(shù)量，做到品種齊全，比例恰當。
    3、各醫(yī)療機構(gòu)建立目錄遴選、周期性審核調(diào)整、新藥引進、品種增補和替換、淘汰的原則、范圍、方法和程序，并形成制度和規(guī)范。
    4、基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)按規(guī)定控制在合理范圍：三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種，三級�？漆t(yī)院原則上不超過1200種，二級綜合醫(yī)院原則上不超過1000種，二級專科醫(yī)院原則上不超過800種，其他醫(yī)療機構(gòu)原則上不超過600種。
    5、醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄的調(diào)整應(yīng)嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部令第53號《處方管理辦法》中第四章第16條的規(guī)定：“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”。
醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄（包括抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）按照國家和省衛(wèi)生廳有關(guān)政策規(guī)范制訂。
    6、醫(yī)院的藥品遴選工作，原則上從廣東省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄中遴選，優(yōu)先選擇國家和省市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄中藥品。
    7、醫(yī)療機構(gòu)的基本用藥應(yīng)當由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥物。
    三、建立基本用藥目錄定期調(diào)整和動態(tài)管理制度
    各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立新藥引進、品種增補和替換、淘汰的原則和規(guī)范。
    （一）藥品增補和新藥引進
    1、藥品增補指的是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，增加基本用藥供應(yīng)目錄以外的藥品。新藥引進指的是醫(yī)院引進沒有使用過的藥品，包括通用名、劑型和規(guī)格等，且具有臨床無可替代性。
    2、醫(yī)療機構(gòu)要建立規(guī)范的新藥引進、品種增補制度，建立公開、透明的工作流程或指引，提供方便的申請表格下載，定期召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議。
    3、確定藥品增補和新藥引進評審原則：（1）符合本醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于藥品增補和新藥引進的原則要求；（2）最大限度滿足臨床用藥需求；（3）嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，新藥引進原則上不超過“一品兩規(guī)”。如有特殊臨床需求，須經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論決定增補。有多種劑型和規(guī)格時，優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格，兼顧特殊人群用藥（老人、孕婦、兒童）安全性；（4）同等情況下，優(yōu)先考慮已進入基本藥物目錄、醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。涉及同類或同種藥品的比較，應(yīng)綜合考慮藥品安全質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、價格、品牌等因素。
    4、藥品增補和新藥引進程序。
   （1）各藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、臨床科室或個人可以根據(jù)臨床需要向醫(yī)療機構(gòu)藥事管理部門提交申請，并提交增補藥品和引進新藥的資料，包括新藥證書、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、價格批文和藥品掛網(wǎng)信息、藥品說明書、藥品介紹、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)證照等資料（參見附錄1）。藥學(xué)部門應(yīng)接受所有新藥申請。
   （2）所有藥品增補或新藥申請必須征詢醫(yī)療機構(gòu)臨床科室意見。臨床科室主任組織集體討論，填寫《新藥申請表》（參見附錄2），同時附科室討論的集體簽名及廉潔承諾書。
    （3）藥事管理部門或其臨床藥學(xué)科應(yīng)客觀、公正地評估所有新藥申請，要根據(jù)臨床科室提供的新藥申請、入圍情況、在用同類品種情況、循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)等資料編寫“新藥申請評估報告”。
    （4）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會召開有關(guān)會議，討論所有新藥申請資料，審核《新藥申請表》和藥學(xué)部門的“新藥申請評估報告”，集體決定哪些申請?zhí)嵴埿滤幰�進評審專家會議審議。
    （5）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織召開新藥引進評審專家會議。與會專家從藥品遴選專家?guī)熘须S機抽取，每次會議不少于15名。討論并對申請目錄中的新藥逐一進行實名制投票。贊成票至少超過有效票數(shù)50％（不含50%）者視為該藥通過最后審議，決定可納入醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄。會議實名制投票，討論結(jié)果一式兩份，集體簽名，由監(jiān)察部門和醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會秘書處分別保存。
    （6）通過審議的藥品由藥學(xué)部整理，報醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會主任委員審批簽字后納入醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄。
    5、審議通過的藥品由藥學(xué)部門限期執(zhí)行采購，并交付所有藥房使用。藥學(xué)部門必須按照《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》，采取有效措施，保持藥品的連續(xù)供應(yīng)，保障臨床用藥。
    6、遴選結(jié)果必須予以公開，公開形式由各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況自行選擇。
    （二）品種替換
    藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商因各種原因不能向醫(yī)療機構(gòu)正常供應(yīng)基本用藥目錄中的藥品時，原則上不得替換，特別是本機構(gòu)現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物(包括能量及營養(yǎng)成分補充藥物、免疫增強劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助藥等)。醫(yī)療機構(gòu)確因臨床需要，需替換不能正常供應(yīng)的基本用藥目錄中藥品的廠家、劑型或包裝規(guī)格時，由藥事管理部門提出申請，列出所有可供貨的候選品種，注明是否入圍等情況，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任書面批準后方可臨時購買�；�本用藥目錄中藥品恢復(fù)供應(yīng)時，應(yīng)停止替換。品種替換必須報醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會審核。長期替換必須經(jīng)新藥引進評審專家會議投票決定。
    替換基本用藥目錄中正常供應(yīng)的在用藥品的廠家、劑型或包裝規(guī)格時，按藥品增補和新藥引進程序執(zhí)行。
    (三)品種淘汰
    醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品出現(xiàn)下列情況之一，應(yīng)從藥品目錄中淘汰：（1）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或廠家被吊銷GMP證書的藥品；（2）發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品；（3）出現(xiàn)明顯的質(zhì)量問題、影響醫(yī)療安全的藥品；（4）經(jīng)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會論證，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品；（5）在充分考慮�？朴盟幍奶厥庑郧闆r下，連續(xù)六個月內(nèi)仍無人或少人使用的藥品；（6）經(jīng)查實，違反醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)規(guī)定，使用不正當手段進行臨床促銷的藥品；（7）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與治療學(xué)委員會認為應(yīng)當淘汰的其他情況。
    藥品目錄品種淘汰，由藥學(xué)部門或臨床科室收集、提供有關(guān)資料，提出初步意見，經(jīng)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會討論審批。特殊情況下可先由藥事管理和藥物治療學(xué)委員會主任委員、院長或監(jiān)察部門決定停用，事后再報藥事管理和藥物治療學(xué)委員會審議。
    (四)供應(yīng)商遴選管理
    供應(yīng)商的遴選由醫(yī)療機構(gòu)了解供應(yīng)商規(guī)模、信譽的相關(guān)人員完成，具體辦法由醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與治療學(xué)委員會和藥品采購監(jiān)督委員會共同制定。
    供應(yīng)商遴選應(yīng)遵循公開、公平、公正、質(zhì)量優(yōu)先的原則，根據(jù)經(jīng)銷商企業(yè)規(guī)模、配送實績（能力、信譽）、經(jīng)營范圍等客觀評價，選擇一定數(shù)量有配送能力的供應(yīng)商。
對某一具體入圍品種，同一家醫(yī)療機構(gòu)只能選擇一個供應(yīng)商配送。供貨關(guān)系一旦確認，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關(guān)系的，醫(yī)療機構(gòu)需按照公開、公平、公正的原則重新選擇，并報藥事管理與治療學(xué)委員會備案。
    四、規(guī)范藥品臨時采購行為
    醫(yī)療機構(gòu)原則上不得采購本機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄以外的藥品。因特殊臨床需求，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室主任組織召開科室管理小組會議討論決定，填寫《藥品臨時采購申請表》（見附件3）和廉潔承諾書，集體簽名后向藥學(xué)部門提出申請，獲得藥事管理與治療學(xué)委員會主任委員審批同意后，方可由藥學(xué)部門一次性臨時采購。
臨時采購僅限于臨床治療必需、而本機構(gòu)現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄的藥品無法提供有效治療的情況。不得臨時采購本機構(gòu)現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物等臨床非緊急、必需的藥品。
    通過特殊審批臨時購買的藥品，只能由所申請的患者專人專用，不得用于其他患者。
    確因臨床需要連續(xù)采購，或每年采購超過5人次的臨時采購藥品，需要召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議，按照藥品增補和新藥引進的條件和程序，決定是否納入基本用藥供應(yīng)目錄。
    （一）因突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品，由用藥的臨床科室填寫《藥品臨時采購申請表》，注明申請理由和數(shù)量，經(jīng)藥學(xué)部門審核資料，呈報藥事管理和藥物治療學(xué)委員會主任委員，審批后盡快購入。情況緊急時，藥學(xué)部門可先口頭請示主任委員，經(jīng)同意后進行采購，事后應(yīng)及時補辦審批手續(xù)。緊急購買一次性有效，不得連續(xù)購買。
    （二）因臨床科室急需的專科藥物、急救或特殊患者急用的藥品，由臨床科室填寫《藥品臨時采購申請表》和廉潔承諾書，注明申請理由和數(shù)量，并履行知情同意手續(xù)，經(jīng)藥學(xué)部門審核后呈報藥事管理和藥物治療學(xué)委員會主任委員審批。臨時購買一次性有效，不得連續(xù)購買。
    （三）因特殊感染患者治療需求，或某一患者的特殊臨床需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量（原則上為一個患者一個療程的使用量）、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。
    醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上不得超過5次。如果超過5次，應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄及基本用藥供應(yīng)目錄。調(diào)整后的采購目錄品種總數(shù)及抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。
    （四）在廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購中未入圍、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的藥品，由臨床科室提出申請，說明理由，進行非入圍藥品臨時采購備案，由醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會討論審批，審議通過的每個品規(guī)首次采購前必須報屬地地市衛(wèi)生行政主管部門糾風(fēng)檢察部門備案。